制藥設(shè)備穿墻式設(shè)計(jì)是指為了節(jié)約工藝區(qū)面積，將設(shè)備一部分穿過隔墻跨到另一房間的布局方式；或把設(shè)備與藥物接觸部分的部件或裝置放置在高潔凈等級的工藝區(qū)，把設(shè)備的傳動(dòng)、控制、檢修位等設(shè)置在輔助區(qū)，通過工程技術(shù)措施，保證兩個(gè)不同等級潔凈區(qū)隔離的布局方式。                           

圖1 制粒線的常規(guī)布局

（一） 節(jié)約廠房使用成本

藥品生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境有嚴(yán)格要求，在不影響生產(chǎn)工藝及操作的情況下，減小潔凈區(qū)可降低環(huán)境成本。設(shè)備采用穿墻式設(shè)計(jì)，設(shè)備本身占用的工藝區(qū)面積約廠房使用成本的目的。

（二） 便于廠房及設(shè)備自身清潔

傳統(tǒng)設(shè)計(jì)的制藥設(shè)備因維修需要，外罩等覆蓋件需做成可拆卸式，不便于密封處理。穿墻式制藥設(shè)備因靠近高等級潔凈區(qū)一側(cè)，安裝完畢后不需要再進(jìn)行拆卸，故可設(shè)計(jì)成固定式或整體式，減少了接縫處理，使設(shè)備外表整潔，易于實(shí)現(xiàn)工藝區(qū)的凈化處理，如清潔和消毒等。

（三） 設(shè)備本身的設(shè)計(jì)制造可得到優(yōu)化

常規(guī)設(shè)計(jì)的設(shè)備，由于構(gòu)件生銹、傳動(dòng)部分潤滑油泄漏、帶輪與帶摩擦產(chǎn)生的碎屑或必要的檢修門設(shè)置等均可能造成工藝區(qū)的污染。穿墻式布局的設(shè)備工藝區(qū)與輔助區(qū)經(jīng)過嚴(yán)格的隔離措施后，上述問題可放在輔助區(qū)，而工藝區(qū)部分的設(shè)計(jì)可使設(shè)備達(dá)到潔凈的要求，還能解決傳統(tǒng)設(shè)計(jì)的強(qiáng)度、傳動(dòng)、散熱和成本等問題，從而使設(shè)備設(shè)計(jì)得到優(yōu)化，滿足GMP需求。

（四） 可降低噪音，提高工作環(huán)境的舒適性

把傳動(dòng)設(shè)備放置在輔助區(qū)，再通過隔離措施，可降低傳動(dòng)噪音，有利于提高工作環(huán)境的舒適性。

（五） 便于設(shè)備操作

  穿墻布局可考慮將觸摸屏等操作界面也通過穿墻方式安裝，不占用工藝區(qū)空間，便于操作界面使用和清潔。

圖2 穿墻布局的操作區(qū)

（六） 便于維修

  整體設(shè)計(jì)的穿墻布局式廠房，可將多種設(shè)備的輔助區(qū)集中在一起，一方面可縮短工廠提供的水、電、氣、蒸汽等管路，便于產(chǎn)房設(shè)施的維護(hù)，降低工廠運(yùn)營成本；另一方面制藥設(shè)備設(shè)計(jì)專門的維修區(qū)，可方便水、電、氣、蒸汽與設(shè)備的對接安裝，從而對設(shè)備和廠房的整體維護(hù)帶來便利。

（七） 維修工作不影響工藝區(qū)

 主要裝置隔離后，維修工作在維修區(qū)進(jìn)行，防止維修操作時(shí)不同等級潔凈區(qū)相通，使?jié)崈舻燃壥艿狡茐?。在此，穿墻布局可?shí)現(xiàn)維修不影響其他設(shè)備生產(chǎn)，最大限度地保證維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量，符合GMP的要求。

穿墻布局的沸騰干燥機(jī)維修區(qū)如圖3所示。

圖3 穿墻布局的沸騰干燥機(jī)維修區(qū)

 廠房設(shè)計(jì)需要有集中的輔助區(qū)且進(jìn)入方便，如可以考慮將輔助區(qū)布置于廠房四周，潔凈區(qū)布置于廠房中間，這樣進(jìn)入輔助區(qū)可以不通過潔凈區(qū)，無需進(jìn)行更衣等作業(yè)，即可直接進(jìn)入輔助區(qū)進(jìn)行設(shè)備維護(hù)與檢修，這是一種比較好的布局方式。若做不到這樣的布局方式，也可以結(jié)合廠房的參觀需要，將輔助區(qū)與參觀通道相連，也可以減少維修進(jìn)入潔凈區(qū)的問題。

另外，輔助區(qū)需要有充足的空間，設(shè)備維修需要有相應(yīng)的操作位置，這樣日常使用與維護(hù)才能得到保障。設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)輔助區(qū)與工藝區(qū)要有隔離措施，防止輔助區(qū)與工藝區(qū)之間連通，特別注意需要手工操作的閥門等部位及其他運(yùn)動(dòng)部位，必要時(shí)應(yīng)考慮采用自動(dòng)閥門，并帶位置檢測等措施。

 穿墻式設(shè)計(jì)可廣泛應(yīng)用于濕法混合制粒機(jī)、沸騰干燥（制粒）機(jī)、混合機(jī)、包衣機(jī)、料斗清洗機(jī)等。例如，我們迦南科技目前已有的成功案例包括為加拿大用戶提供的穿墻設(shè)計(jì)制粒單元，包括濕法混合制粒機(jī)、沸騰制粒機(jī)等；實(shí)驗(yàn)室的穿墻設(shè)計(jì)制粒單元、包衣機(jī)等。

穿墻式設(shè)計(jì)可采用單機(jī)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)小范圍的布局優(yōu)化，也可應(yīng)用于整體生產(chǎn)線設(shè)計(jì)，使其優(yōu)點(diǎn)得到最大程度的發(fā)揮。

1．白慧良等主編.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003.

2． 國家衛(wèi)生部，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) [S]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2011.

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫.藥品GMP指南[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.

作者簡介：

張雷（1975— ），男，浙江迦南科技股份有限公司研發(fā)項(xiàng)目專案經(jīng)理，教授級高級工程師，研究方向?yàn)橹扑帣C(jī)械。