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迦南科技制粒線助力國(guó)內(nèi)知名藥企一次性通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證
2024-9-25 9:25:30

歐盟作為全球重要的藥品市場(chǎng)之一,同時(shí)也與美國(guó)、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果,這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來(lái)越大。通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證,是對(duì)制藥企業(yè)發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件,同時(shí)也意味著歐盟成員國(guó)的高端醫(yī)藥市場(chǎng)都向制藥藥企敞開(kāi)了大門(mén)。

迦南科技基于多年深耕固體制劑技術(shù)積累的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì),自2015年起便與安徽某制藥企業(yè)開(kāi)展深度合作。2015年,該藥企在中國(guó)和歐盟企業(yè)擴(kuò)展業(yè)務(wù),迦南科技接手其新建固體制劑項(xiàng)目—建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn)量口服4000萬(wàn)片產(chǎn)品的濕法制粒聯(lián)線及配套工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造。

                                               企業(yè)微信截圖_17271406318142.png

全面符合GMP標(biāo)準(zhǔn):

迦南科技的制藥設(shè)備設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循GMP的基本原則,確保設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)均符合預(yù)定用途,降低污染、交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中,充分考慮了操作、清潔、維護(hù)和消毒的需求,確保設(shè)備在長(zhǎng)期使用中保持高效穩(wěn)定。

智能化與自動(dòng)化:

迦南科技的制藥設(shè)備具備高度的智能化和自動(dòng)化水平。通過(guò)集成先進(jìn)的控制系統(tǒng)和傳感器,設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控和精確控制,確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可靠性。同時(shí),智能化系統(tǒng)還能夠?qū)υO(shè)備狀態(tài)進(jìn)行預(yù)測(cè)性維護(hù),減少故障停機(jī)時(shí)間,提高生產(chǎn)效率。

可靠的設(shè)備驗(yàn)證:

該條濕法制粒聯(lián)線符合設(shè)計(jì)要求和GMP標(biāo)準(zhǔn),迦南科技按照客戶要求提供設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)記錄詳細(xì)的過(guò)程和結(jié)果,并形成驗(yàn)證報(bào)告。

一站式解決方案:

迦南科技不僅提供制藥設(shè)備,還具備提供制藥裝備智能工廠整體解決方案的能力。公司業(yè)務(wù)涵蓋粉體工藝設(shè)備、固體制劑設(shè)備、中藥提取設(shè)備、流體工藝設(shè)備、智能物流系統(tǒng)以及醫(yī)藥研發(fā)一致性評(píng)價(jià)及檢測(cè)服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域。這種多領(lǐng)域、多元化的業(yè)務(wù)布局模式,使得迦南科技能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供從設(shè)備選型、安裝調(diào)試到后期維護(hù)的一站式服務(wù),滿足制藥企業(yè)多樣化的需求。

     該項(xiàng)目于2016年完成客戶驗(yàn)收并投入運(yùn)行,因系統(tǒng)效益顯著而獲得了客戶的充分肯定。同年11月份該藥企以主要缺陷項(xiàng)為零的良好成績(jī)通過(guò)英國(guó)藥品和保健品監(jiān)督管理局(MHRA)一次的復(fù)檢。后續(xù)多次訂購(gòu)制粒線和高密閉(OEB4)制粒線。



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